Responsable Management du Système Qualité Pharmaceutique H/F - 69

Vous cherchez un environnement challengeant avec des projets techniques permettant des avancées dans la santé des patients ?

L'Institut Georges Lopez (IGL) est un des leaders dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde. Des solutions de préservation jusqu'aux machines de perfusion, IGL conçoit, fabrique et commercialise des produits innovants pour améliorer le succès des transplantations d'organes.

Son siège social situé à Lissieu dans le Rhône où les services R&D, Réglementaire, Qualité et Direction sont présents. Le site de production de ses solutions de préservation d'organes (dispositifs médicaux de classe III et médicament) est situé à Saint-Laurent de Chamousset (35min à l'ouest de Lyon). IGL a également une filiale aux Etats-Unis qui fabriquait historiquement ses machines de perfusion et une filiale de distribution au Brésil.Vous recherchez un environnement stimulant, axé sur des projets techniques qui contribuent à l'amélioration de la santé des patients ? Notre groupe est fait pour vous !

L'Institut Georges Lopez (IGL) est un leader mondial en préservation d'organes pour la transplantation, développant des solutions de préservation et des appareils de perfusion pour améliorer le succès des transplantations.

CAIR LGL est un leader dans la conception, fabrication et vente de matériel médical pour la perfusion, nutrition, aspiration et ventilation. Forts de notre savoir-faire, nous avons une position solide sur les marchés français et européens avec des produits innovants garantissant la qualité des soins.

En pleine transformation et partie intégrante du groupe international ICAIR GROUP, nos sociétés s'engagent à offrir des solutions toujours plus efficaces dans le domaine de la transplantation et du matériel médical.

Dans ce cadre, nous recherchons un(e) Responsable du Management du Système Qualité, véritable garant(e) du bon fonctionnement, de la conformité et de l'amélioration continue du SMQ.

Vos Missions :

En tant que Responsable du Management du Système Qualité, vous aurez pour missions de :

Management du Système Qualité

- Garantir la conformité du SMQ aux exigences réglementaires (Directives 93/42/CEE, Règlement UE 2017/745, 21 CFR 820, ISO 13485, BPF, BPDG, RDC 665/2022, etc.) et aux exigences clients.
- Maintenir les certifications qualité et être l'interlocuteur(trice) principal(e) lors des audits et inspections.
- Promouvoir la politique qualité au sein de l'entreprise et veiller à sa compréhension et son application à tous les niveaux.
- Piloter et améliorer le système de management de la qualité

Pilotage et gestion opérationnelle du SMQ

- Copiloter le processus qualité au niveau de l'entreprise.
- Être en support sur la gestion du système CAPA (actions correctives et préventives), le système documentaire qualité et la maîtrise des changements.
- Planifier, coordonner et réaliser les audits internes.
- Participer aux comités qualité (CAPA, maîtrise des changements, etc.).
- Former les utilisateurs aux différents outils et méthodes qualité.
- Suivre les indicateurs de performance et proposer des actions d'amélioration.