Chef de Projet R&D - Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires H/F - 69

PHATOPHY est une CRO (Contract Research Organization) spécialisée en santé animale, basée en Région Auvergne Rhône-Alpes (Marcy L'Etoile / Lyon). Nous accompagnons nos clients en France et à l'international dans leurs projets de développement de produits de santé (médicaments vétérinaires, dispositifs médicaux, compléments alimentaires), depuis la conception jusqu'à la soumission réglementaire, en garantissant la conformité aux normes européennes et internationales.Chef de Projet R&D / Rédacteur Scientifique Affaires Réglementaires (H/F) - CDD 9 mois

Sous la responsabilité de la Direction Scientifique,
vous aurez pour missions :

- Piloter des projets R&D / LCM / BPF en lien avec les clients et l'équipe projet, via des outils collaboratifs (OneDrive, Smartsheet, Teams, etc.)

- Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges, comptes rendus, plannings et suivis budgétaires

- Coordonner les échanges avec laboratoires, fournisseurs et partenaires

- Rédiger ou mettre à jour les dossiers réglementaires (AMM, LMR) et leurs variations (tableaux Present/Proposed, sections modifiées, annexes, informations produits)

- Réaliser des analyses d'écarts (Gap Analysis) et proposer des actions correctives

- Participer à la rédaction de réponses aux autorités réglementaires (ANSES en France)

- Assurer une veille réglementaire sur normes ISO, pharmacopée et guidelines EMA/VICH.

Compétences clés :
- Connaissances en réglementation des produits de santé animale (médicaments vétérinaires),
- Connaissance des BPF/GMP
- Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais
- Maîtrise des outils bureautiques et collaboratifs
- Sens de l'organisation, rigueur et esprit d'équipe